「特醫食品」上海醫療機構經營FSMP管理通知

1月18日，上海市場監管局和上海市衛生健康委員會聯合發布規范醫療機構經營特殊醫學用途配方食品管理的通知。

一、明確了各個機構的職責和分工

醫療機構對本機構特醫食品經營管理和臨床應用管理承擔主體責任，市場監管部門負責醫療機構經營特醫食品質量安全的監管，衛生健康行政部門負責醫療機構經營特醫食品的行業管理和醫療機構特醫食品調配、臨床應用的管理。

二、明確了特醫食品的準入原則，強調食品安全管理與衛生健康行政部門的指導作用

1．醫療機構銷售特醫食品中的特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可。禁止以普通食品冒充特醫食品向病患推薦使用。

2．醫療機構應當制定產品供應評價，貯存及使用管理制度，并配備專職或者兼職的食品安全管理人員。

3．衛生健康行政部門加強臨床營養等專業質量控制中心建設，加強對特醫食品的臨床應用管理，促進臨床合理使用，保障醫療質量安全。

附：全文原件

上海市市場監督管理局　上海市衛生健康委員會關于進一步規范醫療機構經營特殊醫學用途配方食品管理的通知

各區市場監管局、衛生健康委，臨港新片區市場監管局，市市場監管局執法總隊，申康醫院發展中心，有關大學、中福會，各市級醫療機構，有關單位：

為貫徹落實《上海市貫徹〈中共中央　國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見〉的實施方案》《上海市國民營養計劃（2019—2030年）實施方案》精神，以及《上海市人民政府辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》等要求，進一步規范本市醫療機構特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）經營管理，現就本市醫療機構經營特醫食品有關要求通知如下：

一、充分認識規范醫療機構特醫食品經營管理的重要意義

根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等規定，國家對特醫食品等特殊食品實行嚴格的監督管理。特醫食品應當經國家市場監督管理總局注冊，由縣級以上人民政府食品安全監督管理部門履行食品安全監督管理職責，消費者須在醫生或臨床營養師指導下單獨食用或與其他食品配合食用�！渡虾Ｊ袊�民營養計劃（2019—2030年）實施方案》明確提出加強臨床營養管理，推動特醫食品的規范化應用�！�2020年上海市醫療衛生行業綜合監管工作要點》明確要求加強特醫食品等特殊食品安全監管，推進醫療機構特醫食品臨床應用管理。根據有關規定，醫療機構對本機構特醫食品經營管理和臨床應用管理承擔主體責任，市場監管部門負責醫療機構經營特醫食品質量安全的監管，衛生健康行政部門負責醫療機構經營特醫食品的行業管理和醫療機構特醫食品調配、臨床應用的管理。

各有關部門要充分認識規范特醫食品經營管理的重要意義，根據市委、市政府的部署要求，貫徹落實“人民城市人民建、人民城市為人民”的重要理念，堅持“以人民為中心”和食品安全“四個最嚴”要求，強化法治意識和責任意識，按照職責分工，密切協調配合，健全工作機制，強化部門協同和上下聯動，不斷提升本市醫療機構特醫食品經營管理水平，維護特醫食品經營市場秩序，有效保障人民群眾的健康權益。

二、明確規范醫療機構特醫食品經營管理的工作措施

（一）落實醫療機構食品安全主體責任

1．醫療機構銷售特醫食品中的特定全營養配方食品的，不需要取得食品經營許可，但應當遵守《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》關于食品銷售的規定。

2．各醫療機構應當認真落實食品安全主體責任，依據相關法律法規和技術規范，建立和完善特醫食品供應商評價、進貨查驗、貯存、銷售使用檔案、從業人員健康管理、食品安全自查、應急處置等管理制度。

3．各醫療機構應當配備專職或者兼職的食品安全管理人員，食品安全管理人員應當經過食品安全法律、法規等相關知識的培訓，經考核合格后上崗。

4．醫療機構配制供病人食用的營養餐應當符合特醫食品臨床應用質量控制的有關管理要求。

（二）加強行業管理與質量控制

1．衛生健康行政部門加強醫療機構經營特醫食品的管理，嚴格醫療機構采購、貯存、銷售特醫食品的管理，禁止以普通食品冒充特醫食品向病患推薦使用。

2．衛生健康行政部門強化特醫食品的營養和食品安全風險監測與評估，不斷完善行業管理相關制度。

3．衛生健康行政部門加強臨床營養等專業質量控制中心建設，加強對特醫食品的臨床應用管理，促進臨床合理使用，保障醫療質量安全。

（三）加強食品安全監督管理

1．市場監管部門加強醫療機構特醫食品經營環節質量安全監管，開展對轄區內醫療機構經營特醫食品的監督檢查，重點檢查醫療機構特醫食品進貨和貯存等是否符合法律法規和食品安全標準要求，是否存在違規經營、違規宣傳疾病預防治療功能等行為。

2．市場監管部門與衛生健康行政部門加強協作，根據特醫食品風險監測和抽檢情況，對發現的不符合食品安全標準的特醫食品，及時協作采取風險控制措施。

三、有關工作要求

（一）完善工作機制

各級市場監管部門與衛生健康行政部門要加強溝通協調，協同推進落實醫療衛生行業綜合監管關于特醫食品的相關要求和相關法律法規關于特醫食品安全監管的規定。充分發揮醫療衛生行業管理和市臨床營養質量控制中心等機構的指導作用，推進本市臨床營養質量控制工作，加強本市醫療機構特醫食品經營與臨床規范化應用管理。

（二）抓好責任落實

各級市場監管部門與衛生健康行政部門要加強統籌協調，細化具體措施。依托醫療衛生行業綜合監管會商機制等，組織開展特醫食品經營管理和臨床應用情況的檢查指導。依托醫療機構質量控制考核機制等，進一步督促醫療機構落實主體責任，規范特醫經營管理。加強信息互通、監管合作，探索構建對特醫食品安全領域違法行為的聯合懲戒機制。

（三）加強宣傳引導

各級市場監管部門與衛生健康行政部門要加強對市場監管人員和醫務人員的培訓指導，明確醫療機構特醫食品的食品安全監管和臨床應用管理要求。加強對患者和市民的科普宣傳，推動營養健康科普宣教活動常態化，提高特醫食品科學認知水平，保障人民群眾健康權益。

上海市市場監督管理局      上海市衛生健康委員會